Penjelasan dan Manfaat ISO 13485:2016



Penjelasan ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) atau Quality Management System (QMS) yang komprehensif, ketat, dan berbasis risiko, yang dirancang khusus untuk memastikan keselamatan, efektivitas, dan kepatuhan regulasi perangkat medis (alat kesehatan) di seluruh siklus hidupnya. Standar ini berlaku untuk organisasi, terlepas dari ukuran dan jenisnya, yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup perangkat medis, termasuk:
  • Desain dan pengembangan
  • Produksi
  • Penyimpanan dan distribusi
  • Instalasi
  • Pelayanan
  • Serta penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis).

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016

Sertifikasi ISO 13485:2016 memberikan sejumlah manfaat signifikan bagi produsen dan pemasok perangkat medis, diantaranya:

1. Memenuhi Persyaratan Regulasi Global
  • Akses Pasar: Standar ini diakui secara internasional dan sering kali menjadi prasyarat minimum atau dasar untuk memenuhi persyaratan regulasi di banyak negara, seperti di Eropa (MDR/IVDR), Amerika Serikat, Kanada (CMDR), dan Australia. Ini memfasilitasi akses ke pasar global.

2. Peningkatan Kepercayaan dan Reputasi
  • Kredibilitas: Sertifikasi pihak ketiga membuktikan komitmen organisasi terhadap kualitas, keselamatan, dan kepatuhan terhadap peraturan. Ini sangat meningkatkan kepercayaan pelanggan (rumah sakit, distributor, pasien) dan mitra bisnis.
  • Keunggulan Kompetitif: Organisasi bersertifikat menonjol di pasar sebagai produsen atau pemasok yang bertanggung jawab dan berkualitas tinggi.

3. Peningkatan Mutu dan Keselamatan Produk
  • Kualitas Konsisten: SMM yang terstruktur memastikan konsistensi dalam desain, pengembangan, dan proses produksi, sehingga menghasilkan perangkat medis yang aman dan berkualitas tinggi secara berkelanjutan.
  • Pengurangan Risiko: Penerapan manajemen risiko yang diwajibkan oleh standar membantu secara proaktif mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko kegagalan produk yang dapat membahayakan pasien atau pengguna.
  • Pencegahan daripada Koreksi: Fokus pada pencegahan kesalahan (melalui kontrol proses dan validasi) jauh lebih efisien dan aman daripada hanya mengoreksi kesalahan yang sudah terjadi.

4. Efisiensi Operasional
  • Proses yang Jelas: Menetapkan dokumentasi, prosedur, dan tanggung jawab yang terdefinisi dengan baik, yang dapat merampingkan proses dan meningkatkan efisiensi operasional.
  • Pengambilan Keputusan yang Lebih Baik: Keputusan yang berbasis pada data dan analisis, seperti yang disyaratkan oleh SMM, mengarah pada peningkatan berkelanjutan (continuous improvement) dan penghematan waktu serta biaya.